GJB9001C標準在實施中出現(xiàn)的問題剖析
├── 8.3.5設(shè)計開發(fā)輸出常見問題剖析
│ ├── 問題一：設(shè)計輸入輸出不滿足要求
│ │ ├── 新成立單位與新手設(shè)計員較突出
│ │ ├── 技術(shù)狀態(tài)管理核心
│ │ │ ├── 文件層次間一致性
│ │ │ ├── 計算文件間指標一致性
│ │ │ └── 技術(shù)狀態(tài)項與文件一致性
│ ├── 問題二：設(shè)計輸出文件不全面
│ │ ├── 策劃階段未明確所需輸出文件清單
│ │ ├── 缺乏文件導致后續(xù)過程支持不足
│ ├── 問題三：標準用詞不當導致理解偏差
│ │ ├── 風險分析報告與風險評估報告混淆
│ │ ├── ISO31000風險管理標準解析
│ │ │ ├── 風險識別
│ │ │ ├── 風險分析
│ │ │ └── 風險評價
│ │ └── 應(yīng)提供包含應(yīng)對措施的風險評估報告
│ └── 審核員注意事項：確保輸出滿足輸入要求
└── 結(jié)束語及對審核員嚴謹性建議
講課視頻
敲重點
在GJB9001C標準的實施過程中，設(shè)計開發(fā)輸出環(huán)節(jié)常出現(xiàn)的問題主要包括三個方面：
1. 設(shè)計輸入輸出不滿足輸入要求：這一問題常見于新成立單位或擁有新設(shè)計員的老企業(yè)。技術(shù)狀態(tài)管理是解決此類問題的核心，強調(diào)三個一致性要點：
- 下一層次的技術(shù)狀態(tài)文件需與上一層次（即顧客提供的）保持一致。
- 同一層級中計算文件之間，在功能特性及物理特性指標上應(yīng)相互一致。
- 技術(shù)狀態(tài)項（產(chǎn)品）必須與技術(shù)狀態(tài)文件相符，如有偏離需經(jīng)批準。
2. 設(shè)計輸出文件不全面：在8.3.2條款中要求策劃階段提供明確的輸出文件清單，確保設(shè)計開發(fā)結(jié)束時所有文件齊全，以滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的需求。部分單位忽視了策劃階段對所需輸出文件的詳細規(guī)劃，導致樣機雖完成但許多關(guān)鍵文件缺失，無法支持后續(xù)采購、生產(chǎn)、檢驗、不合格品控制、交付和售后服務(wù)等過程。
3. 標準用詞不當引發(fā)誤解：標準中提到的設(shè)計輸出應(yīng)包括風險分析報告（含風險控制措施），但在實際操作中可能存在邏輯矛盾。按照ISO 31000:2018風險管理標準，風險評估包含了識別、分析和評價三個活動，并非僅限于分析報告。因此，每個階段應(yīng)出具包含風險應(yīng)對措施的風險評估報告，而非僅僅關(guān)注風險分析報告。
問題解決
在GJB9001C標準實施過程中，設(shè)計開發(fā)輸出環(huán)節(jié)存在的主要問題及相應(yīng)的解決方法可概括如下：
1. 問題：設(shè)計輸入輸出不滿足輸入要求
- 具體表現(xiàn)：新成立單位或擁有新設(shè)計員的項目中，設(shè)計輸出與初始的技術(shù)要求不匹配，未達到技術(shù)狀態(tài)管理的核心要求——文文一致和文實一致。
- 解決方法：
- 強調(diào)并執(zhí)行嚴格的文件層級間一致性檢查，確保下一層次文件與上一層次（客戶提供的）文件相一致。
- 同一層級內(nèi)的計算文件應(yīng)相互保持一致，涉及的設(shè)計工藝、檢驗、試驗文件在功能特性和物理特性指標上要統(tǒng)一協(xié)調(diào)。
- 技術(shù)狀態(tài)項（產(chǎn)品）必須與對應(yīng)的技術(shù)狀態(tài)文件嚴格對應(yīng)，如有偏離需通過更改手續(xù)得到批準，并確保有書面記錄作為依據(jù)，避免口頭溝通導致的信息丟失。
2. 問題：設(shè)計輸出文件不全面
- 具體表現(xiàn)：部分單位在設(shè)計開發(fā)策劃階段未能詳細規(guī)劃所需的輸出文件清單，導致最終完成設(shè)計開發(fā)時，許多關(guān)鍵文件缺失，無法支持后續(xù)生產(chǎn)和售后服務(wù)等各環(huán)節(jié)需求。
- 解決方法：
- 在設(shè)計開發(fā)初期策劃階段就明確列出所有必要的輸出文件清單，確保每個階段結(jié)束時都能提供完整的文件包。
- 加強對設(shè)計開發(fā)過程的全程管理，確保樣機完成后所有相關(guān)的技術(shù)文檔、圖紙、測試報告等文件都已編制齊全，以支撐整個產(chǎn)品的生命周期管理。
3. 問題：標準用詞不當導致理解混亂
- 具體表現(xiàn)：標準條款中關(guān)于風險分析報告的要求可能與其他風險管理活動（如風險評估）存在邏輯上的混淆，審核員在理解和執(zhí)行時可能出現(xiàn)糾結(jié)。
- 解決方法：
- 參照國際通用的風險管理標準ISO31000:2018進行操作，將風險識別、風險分析和風險評價三個環(huán)節(jié)結(jié)合，確保每個階段出具完整的風險評估報告，包括應(yīng)對措施。
- 對標準使用者進行培訓，澄清概念，強調(diào)風險管理全過程的重要性，而非僅僅關(guān)注某一個環(huán)節(jié)（如風險分析報告），以便更好地遵循標準要求。
綜上所述，解決這些問題的關(guān)鍵在于加強內(nèi)部管理和培訓，提高對標準的理解和執(zhí)行力，強化技術(shù)狀態(tài)管理和文件完整性管理，并根據(jù)國際最佳實踐調(diào)整風險管理流程。同時，加強跨部門溝通和證據(jù)留存，確保設(shè)計輸出始終與輸入要求相符且文件齊全有效。
微課答案
1.組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足（ 輸入 ）的要求是設(shè)計和開發(fā)過程輸出的主要目標
2.標準8.3.5b)是對8.3.1條款，以及（8.3.2 h）條款要求的進一步強調(diào)。就是要求組織的設(shè)計和開發(fā)過程應(yīng)為后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程提供充分的輸入
3.按照GJB9001C標準的構(gòu)架，產(chǎn)品實現(xiàn)過程在設(shè)計和開發(fā)過程之后，還應(yīng)該有采購和外包過程、（ 生產(chǎn)過程 ）、檢驗和試驗過程、（ 不合格品控制過程 ）、產(chǎn)品交付和售后服務(wù)過程
4.在標準實施過程中，可以將8.3.5i)條款中的“包括風險分析報告(含風險控制措施)”理解為產(chǎn)品設(shè)計階段結(jié)束，并準備進入生產(chǎn)階段時，按照標準 （ 8.3.4 i) ） 條款要求形成的“轉(zhuǎn)階段風險評估報告”
5.在武器裝備研制過程中，標準8.3.5c)條中要求輸出的“ 包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則”，可看成系統(tǒng)規(guī)范、研制規(guī)范和（ 產(chǎn)品規(guī)范 ）文件，或檢驗和試驗文件
參考資料
8．3．5 設(shè)計和開發(fā)輸出
組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：
a) 滿足輸入的要求；
b) 滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；
c) 包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；
d) 規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的；
e) 按照GJB 909要求，制定關(guān)鍵件(特性)、重要件(特性)項目明細表，并在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計文件和工藝文件上進行相應(yīng)標識；
f) 規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求；
g) 包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程，使用手冊，診斷指南、產(chǎn)品和服務(wù)安全使用培訓教程等，以及根據(jù)顧客要求按照GJB 6600制作的交互式電子技術(shù)手冊；
h) 包括通用質(zhì)量特性設(shè)計報告；
i) 包括風險分析報告(含風險控制措施)。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。
1．設(shè)計和開發(fā)輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，為后續(xù)的采購、生產(chǎn)、檢驗、服務(wù)等活動提供產(chǎn)品和過程的特性和規(guī)范。
2．對設(shè)計和開發(fā)輸出的控制要求包括：
(1)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。
(2)為后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)過程提供充分的信息。包括為后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)所需的采購、生產(chǎn)、檢驗、服務(wù)等過程提供相應(yīng)的采購清單和規(guī)范、產(chǎn)品圖樣和產(chǎn)品規(guī)范、過程規(guī)范(如工藝規(guī)程、服務(wù)規(guī)范)、驗收準則、試驗大綱、使用維護說明書等，武器裝備的設(shè)計輸出還應(yīng)包括“四隨”等配套保障設(shè)備設(shè)施的相關(guān)文件。
(3)包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當時，包括接收準則，以確保過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品和提供的服務(wù)，以及外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。可包括采購產(chǎn)品、外包產(chǎn)品的驗收標準、過程產(chǎn)品的檢驗依據(jù)、最終產(chǎn)品的檢驗和試驗(包括例行試驗)驗收規(guī)范.適當時，還應(yīng)給出產(chǎn)品和服務(wù)放行、接收的準則。對于服務(wù)行業(yè)，應(yīng)給出各類服務(wù)規(guī)范，以及提供服務(wù)過程的監(jiān)視和測量評價標準。
(4)設(shè)計和開發(fā)的輸出包括安全和正確使用的說明、警示，通常在“產(chǎn)品使用和維護說明書”或“服務(wù)規(guī)范”中作出詳細的說明(如電氣產(chǎn)品的絕緣要求、藥品和食品的儲存方法和時間等)。
(5)編制關(guān)鍵件(特性)、重要件(特性)項目明細表，并在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)文件和工藝文件上作相應(yīng)標識。
(6)在設(shè)計和開發(fā)輸出提出保障方案及相應(yīng)的保障資源。
(7) 包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程、使用手冊、診斷指南、產(chǎn)品和服務(wù)安全使用培訓教程等，以及顧客要求時按照GJB 6600制作的交互式電子技術(shù)手冊。
(8)根據(jù)產(chǎn)品的特點，明確產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性的要求，編制產(chǎn)品通用質(zhì)量特性技術(shù)設(shè)計報告。
(9)轉(zhuǎn)階段的風險評估報告和應(yīng)對風險的控制措施。
1．審核應(yīng)關(guān)注設(shè)計和開發(fā)的輸出能否滿足輸入要求，是否包含了策劃的輸出清單規(guī)定的內(nèi)容。
2．輸出是否齊全、充分性和完整，包括有關(guān)采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供、產(chǎn)品驗收、安全和正確使用等方面的文件，是否提供產(chǎn)品正常使用所需要的保障方案以及需要哪些保障資源，是否形成產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性和電磁兼容性等產(chǎn)品通用質(zhì)量特性設(shè)計報告。
3．是否保留這些輸出的形成文件的信息。
作者：裝備質(zhì)量、侯小康來源：裝備質(zhì)量公眾號
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