這類(lèi)組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或服務(wù)、以及相關(guān)活動(dòng)(例如技術(shù)支持)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供。同時(shí)，也能用于向這類(lèi)組織提供產(chǎn)品(包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù))的供方或外部方。
面對(duì)日益白熱化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，浙江力諾于2024年10月初順利通過(guò)GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。此舉不僅是對(duì)公司在閥門(mén)制造行業(yè)領(lǐng)先地位與卓越信譽(yù)的再次確認(rèn)，也標(biāo)志著浙江力諾的質(zhì)量管理實(shí)踐已躋身國(guó)內(nèi)先進(jìn)行列，為產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力帶來(lái)顯著增強(qiáng)，并為公司的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的質(zhì)控基礎(chǔ)。自4月起始咨詢(xún)至9月正式啟動(dòng)認(rèn)證程序，歷時(shí)數(shù)月的精心籌備終得圓滿(mǎn)成果。
盡管公司生產(chǎn)的閥門(mén)并非直接歸類(lèi)為醫(yī)療器械，但公司主動(dòng)申請(qǐng)并成功取得GB/T 42061的認(rèn)證，這不僅是對(duì)浙江力諾向醫(yī)用級(jí)別閥門(mén)制造邁進(jìn)的堅(jiān)定承諾與強(qiáng)大能力的展現(xiàn)，也是對(duì)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)至服務(wù)全鏈條整合管理的一次全面肯定。
審核期間，重點(diǎn)評(píng)估了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)流程的監(jiān)管、供應(yīng)鏈的管理、內(nèi)部的管理評(píng)審等方面，全面審視了醫(yī)用級(jí)閥門(mén)從設(shè)計(jì)到市場(chǎng)的全生命周期管理。同時(shí)，公司針對(duì)本次審核團(tuán)隊(duì)提出的不足之處和建議進(jìn)行全面梳理，明確整改內(nèi)容的責(zé)任分工和完成時(shí)限，確保所有改進(jìn)措施精準(zhǔn)實(shí)施，旨在實(shí)現(xiàn)管理體系的優(yōu)化。
歷經(jīng)嚴(yán)苛的評(píng)審流程，浙江力諾的質(zhì)量管理體系最終被確認(rèn)完全符合GB/T 42061-2022的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，成功授予中英雙語(yǔ)認(rèn)證證書(shū)，此為浙江力諾技術(shù)實(shí)力與管理效率雙優(yōu)的權(quán)威背書(shū)，標(biāo)志著公司已步入規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化管理的新紀(jì)元。隨即，10月9日至11日，浙江力諾于會(huì)議中心舉辦了為期三天的GB/T 42061-2022深度培訓(xùn)項(xiàng)目，共計(jì)40余名員工積極參與，其中10人成功取得內(nèi)審員資格，有力推動(dòng)了浙江力諾體系文件的優(yōu)化迭代，確保與國(guó)家最高標(biāo)準(zhǔn)無(wú)縫對(duì)接。
（來(lái)源：中國(guó)泵閥網(wǎng)）
