經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西致和堂中藥飲片有限公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西致和堂中藥飲片有限公司、上藥控股宜興有限公司中藥飲片分公司、寧夏西北藥材科技有限公司生產(chǎn)的3批次白芷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測定、二氧化硫殘留量。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西兆升中藥飲片有限公司、湖南然潤堂中藥有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司、廣西玉林泰龍中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的5批次薄荷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微特征、薄層色譜。
經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn)，標(biāo)示為哈藥集團(tuán)三精制藥諾捷制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次刺五加顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣東世信藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次亮菌甲素氯化鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。（詳見附件）
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
特此通告。
附件1：10批次不符合規(guī)定藥品名單
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藥品 品名 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 或供貨單位 |
生產(chǎn) 批號(hào) |
藥品 規(guī)格 |
檢品來源 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
檢驗(yàn) 結(jié)果 |
不符合規(guī)定 項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
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白芷 |
江西致和堂中藥飲片有限公司 |
171201 |
/ |
福建九仁堂醫(yī)藥有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院 |
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上藥控股宜興有限公司中藥飲片分公司 |
430918 |
上藥控股宜興有限公司中藥飲片分公司 |
[檢查]（二氧化硫殘留量） |
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寧夏西北藥材科技有限公司 |
17051302 |
寧夏西北藥材科技有限公司 |
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薄荷 |
江西兆升中藥飲片有限公司 |
20180101 |
/ |
江西兆升中藥飲片有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[性狀]，[鑒別]（（3）薄層色譜） |
山西省食品藥品檢驗(yàn)所 |
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湖南然潤堂中藥有限公司 |
2043080203 |
長沙術(shù)仁堂中醫(yī)醫(yī)院有限公司 |
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湖南省松齡堂中藥飲片有限公司 |
170501 |
湘鄉(xiāng)市中醫(yī)醫(yī)院 |
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廣西玉林泰龍中藥飲片有限公司 |
18010226 |
北海強(qiáng)露商貿(mào)有限公司 |
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四川原上草中藥飲片有限公司 |
170301 |
德仁堂診所（地址：西藏自治區(qū)山南市湖北大道） |
[性狀]，[鑒別]（（1）顯微特征）、（（3）薄層色譜） |
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刺五加顆粒 |
哈藥集團(tuán)三精制藥諾捷制藥有限責(zé)任公司 |
4310561 |
每袋裝10克 |
山西勇芳醫(yī)藥連鎖有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
青海省藥品檢驗(yàn)檢測院 |
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亮菌甲素氯化鈉注射液 |
廣東世信藥業(yè)有限公司 |
1711001 |
250ml:亮菌甲素2.5mg與氯化鈉2.25g |
廣東世信藥業(yè)有限公司 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH21192004-2015Z |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
附件2：不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
一、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項(xiàng)記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)，往往直接影響藥品質(zhì)量。
二、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。鑒別項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項(xiàng)目的在于鑒定和研究藥品的真實(shí)性、安全性和有效性。
三、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有二氧化硫殘留量等分項(xiàng)目。
二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質(zhì)的總量，以二氧化硫計(jì)。中藥材中之所以含二氧化硫，是因?yàn)榈矸酆吞呛扛叩闹兴幉娜菀灼鹣x，而含硫的化學(xué)物質(zhì)能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個(gè)目的。枸杞、當(dāng)歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對(duì)很多中藥材質(zhì)量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)導(dǎo)致腹瀉、嘔吐等癥狀。
四、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等有關(guān)。
