“自從有了共享實驗室，園區(qū)累計節(jié)省各類重復投入近億元?！奔闻d微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園相關負責人笑著說。
四年前，上海微創(chuàng)集團在南湖區(qū)建立嘉興微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園時，提出希望將園區(qū)測試資源整合到一個平臺上使用和管理，即“一對多”。這個模式是否可行？據(jù)了解，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要單獨配置相應公共設施，具備與產(chǎn)品相適宜的檢驗能力，也就是“一對一”。
從“一對一”到“一對多”，是一項特殊的嘗試。能不能搭建共享實驗室，推動檢測資源共享？嘉興市市場監(jiān)管局主動向上對接，請求省級專家現(xiàn)場指導，并赴上海學習考察。在評估認為風險可控，又書面請示省藥監(jiān)局同意后，嘉興市局決定在全省率先開展醫(yī)療器械企業(yè)共享資源試點。
“資源共享的真正目的是，通過集中化、高標準硬件投入和打造規(guī)范化、高質(zhì)量的運營平臺，用高素質(zhì)和高學歷人才隊伍，輸出專業(yè)化的檢測服務?！奔闻d市局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責人介紹。
共享實驗室建成后，為了加強監(jiān)管，去年3月，嘉興市局制定了《嘉興市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共享測試資源和共享基礎設施試點管理辦法》。這是全省首個該領域的規(guī)范性文件，堪稱“嘉興經(jīng)驗”。
信息來源： 市場導報
