“當(dāng)時(shí)我們就判斷，如果發(fā)生類似‘非典’的疫情，消毒產(chǎn)品和防護(hù)用品的質(zhì)量將成為影響戰(zhàn)‘疫’工作的關(guān)鍵因素之一?！比珖炯夹g(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡稱消毒標(biāo)委會(huì)）副主任委員、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所副所長黃鴻新說。
據(jù)介紹，消毒標(biāo)委會(huì)秘書處的承擔(dān)單位為廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，歸口的國家標(biāo)準(zhǔn)共29項(xiàng)，其中與疫情直接相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)有12項(xiàng)?？紤]到委員會(huì)的專家遍布全國各地，秘書處要求委員會(huì)專家充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，為防疫用品保質(zhì)保量。
防護(hù)服關(guān)系到疫情暴發(fā)后一線的醫(yī)護(hù)人員的安全，為保障產(chǎn)品供應(yīng)和質(zhì)量安全，消毒標(biāo)委會(huì)專家以歸口標(biāo)準(zhǔn)GB18280為基礎(chǔ)，起草《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范》（臨時(shí)）（以下簡稱《應(yīng)急規(guī)范》）草案，并在工信部、國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委領(lǐng)導(dǎo)和專家的指導(dǎo)下，積極向各方征求意見，最后經(jīng)全體委員投票，獲國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制（醫(yī)療物質(zhì)保障組）批準(zhǔn)實(shí)施。秘書處還組織專家對《應(yīng)急規(guī)范》中快速檢測生物指示物的選擇和使用、吸收劑量的選定進(jìn)行實(shí)踐驗(yàn)證，及時(shí)將驗(yàn)證結(jié)果數(shù)據(jù)與相關(guān)單位共享，有力地促進(jìn)了規(guī)范在全國范圍的實(shí)施。
2月13日深夜，黃鴻新還在和專家討論《應(yīng)急規(guī)范》的技術(shù)細(xì)節(jié)，千方百計(jì)緊急聯(lián)系調(diào)集快速培養(yǎng)生物指示物及其閱讀器。2月14日一早，他帶隊(duì)的工作組進(jìn)駐廣州華大生物科技有限公司，指導(dǎo)落實(shí)醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)按照《應(yīng)急規(guī)范》進(jìn)行輻照滅菌，并將輻照后的醫(yī)用一次性防護(hù)服送廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢測快速培養(yǎng)生物指示物和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)中抗?jié)B水性、抗合成血液穿透性等關(guān)鍵項(xiàng)目。經(jīng)過一天緊張的忙碌，最后廣州某公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服成為首批次按照《應(yīng)急規(guī)范》可進(jìn)入醫(yī)院“紅區(qū)”使用的產(chǎn)品。
作為一線醫(yī)護(hù)人員安全屏障，醫(yī)用防護(hù)服與醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌，需要較長的解析時(shí)間。消毒標(biāo)委會(huì)的專家討論研究，以歸口標(biāo)準(zhǔn)GB 18279為基礎(chǔ)，起草了《醫(yī)用防護(hù)用品環(huán)氧乙烷滅菌后加速解析應(yīng)急參考方法》，并被國家藥監(jiān)局發(fā)布，為指導(dǎo)企業(yè)縮短環(huán)氧乙烷滅菌解析時(shí)間，特殊時(shí)期加速醫(yī)用口罩與醫(yī)用防護(hù)服的供應(yīng)作出貢獻(xiàn)。
疫情防控期間，在審評中心、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)任職的消毒標(biāo)委會(huì)專家協(xié)助相關(guān)部門開展質(zhì)量體系檢查，特別是對轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)防護(hù)用醫(yī)療器械的企業(yè)從生產(chǎn)質(zhì)量體系、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)、應(yīng)急注冊所需資料等方面進(jìn)行檢查，并提供技術(shù)指導(dǎo)和改進(jìn)方案。
消毒標(biāo)委會(huì)委員單位中，包括了大部分消毒滅菌設(shè)備的骨干企業(yè)。委員單位山東威高公司向湖北疫情一線捐贈(zèng)近2000萬的醫(yī)療物資；3M中國公司向武漢捐贈(zèng)醫(yī)用口罩、防護(hù)口罩等價(jià)值700多萬的緊缺物資；委員單位山東新華、杜邦中國公司、強(qiáng)生公司、江陰濱江醫(yī)療、杭州泰林、張家港華菱、杭州優(yōu)尼克公司、北京永定消毒設(shè)備等公司向湖北捐贈(zèng)了一批急需的消毒滅菌設(shè)備和醫(yī)療物資，還加班加點(diǎn)生產(chǎn)各類消毒滅菌設(shè)備，為生產(chǎn)防疫物資的企業(yè)提供技術(shù)支持。委員單位上海金鵬源輻照公司對疫情所需的醫(yī)用防護(hù)物資免費(fèi)提供“全天候、不間斷”的輻照滅菌綠色快捷服務(wù)。
作為消毒標(biāo)委會(huì)秘書處的承擔(dān)單位，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，從年初開始就加班加點(diǎn)開展對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、病毒核酸檢測試劑盒、紅外體溫計(jì)、醫(yī)用霧化器等防疫產(chǎn)品的檢驗(yàn)，截至3月18日，共完成保生產(chǎn)的應(yīng)急檢驗(yàn)1005批次；保質(zhì)量的抽檢及案件相關(guān)任務(wù)380批次，有力保障了防疫用品的供給及前線醫(yī)護(hù)人員的用械安全。
